医疗器械进口监管要求
Import regulatory requirements
1.根据《医疗器械监督管理条例》，进口医疗器械已登记或备案
2.进口医疗器械应有中文说明书和中文标签
3.严禁使用进口过期、故障、淘汰等医疗器械
4.按要求提前办理进口许可证
进口医疗器械通关要点如下：
准备基础报告材料
报关后审核相应的备案/注册证书
出入境检验检测机构检查
医疗器械出口监管要求
Export regulatory requirements
根据《医疗器械监督管理条例》，出口医疗器械的企业需要确保出口医疗器械满足进口国(地区)的需要。出口医疗器械的质量由进口国监管。因此，中国海关一般不对出口医疗器械进行商业检验。
不过，疫情发生后，出口医疗器械应注意以下合规风险：
若医疗器械属于法定检验货物，仍需经中国海关检验合格后方可出口。
出入境检疫时，医疗器械为特殊物品的(如抗体检测试剂盒)，应当办理出境审批手续。
要特别注意医疗器械是否携带人类遗传资源。
总结一下，主要有以下几个方面的注意内容：
涉税方面：税号归类，美国和加拿大的原产地和关税，特殊关系和特许权使用费。
涉检方面：法定报检，涉及检疫的特殊物品。
涉证方面：医疗器械注册/备案相关证件，个人需要进口许可证，特殊物品需要检疫审核。
涉管方面：实物、技术、软件是否落入进出口管制项目，人类遗传资源的生物安全和出境限制。
最初发布于2022年12月2日 @
标签: 医疗器械进出口
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