2023年8月7日，美国食品药品监督管理局（FDA）发布了《化妆品设施注册和产品列名指南》草案，进一步明确了《2022年化妆品法规现代化法案》中的相关要求。对于欲向美国出口的中国化妆品企业，以下四大要点不容忽视：
1、新的电子提交平台
? FDA计划于2023年10月推出全新的电子提交平台，以便企业进行设施注册和产品列名。
? FDA鼓励企业采用电子提交方式，从而提高数据提交和管理的效率与时效性。
? 此外，FDA还正在开发纸质表格，作为电子提交门户的备选提交工具。
2、设施标识符（FEI）
? FDA将采用FEI作为设施注册的必需号码。
? 设施所有者或经营者需在提交注册前获取FEI号码。
? 负责人需为每个生产或加工设施获得相应的FEI号码，并在产品清单提交时提供。
? 若设施属于免注册的小型企业且无FEI号码，可以提供设施名称/地址作为替代。
3、豁免工厂注册的两种情况
? 小规模企业：基于前三年在美国市场的化妆品销售额，年均销售额低于100万美元的企业可被视为小规模企业。
? 特定产品企业：如果企业生产的产品同时需符合药品或医疗器械的管理要求，则可豁免注册。
4、产品列名所需内容
? 产品名称、FDA化妆凯发在线平台别、成分列表、产品清单编号、每个工厂的注册号、产品负责人信息及提交类型。
随着2022年中国化妆品出口总额的大幅增长，出口到美国的化妆品企业数量也在增加。因此，我国海关特此提醒企业加强与进口商的沟通，关注此指南草案的修订进程，并提前熟悉所需程序和内容。这样能确保在实施后，企业能够及时并准确地按照美方要求完成注册和产品清单提交，保障出口业务的顺利进行。
草案原文：FDA Issues Draft Guidance on Registration and Listing of Cosmetic Product Facilities and Products | FDA
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最初发布于2023年9月14日 @
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