在全球化的商业环境中，医疗器械的出口已成为一项重要的商务活动。然而，进入不同国家的市�。枰裱髯缘姆ü婧捅曜�。本文将详细解析出口美国的医疗器械需要哪些认证，以及美国对医疗器械的管理制度。
一、美国医疗器械的立法及主管部门
美国对医疗器械的管理始于1938年的《食品、药品和化妆品法》。1976年，美国国会通过了《食品、药品和化妆品法》修正案，强化了对医疗器械的监督管理，并确立了对医疗器械实行分类管理的办法。1990年，美国国会通过并由总统签发了《医疗器械安全法》。美国食品药品管理局(FDA)负责对药品、食品、化妆品、医疗器械、兽药等产品进行全面监督管理。
二、美国医疗器械定义及管理分类
美国FDA对医疗器械的定义包括用于人或动物的疾病或其他情况的诊断或用于疾病的监护、缓解、治疗或预防的预期目的的仪器、设备、器具、装置、植入物、体外试剂或其他类似或相关的物品。美国将医疗器械分为三类：Ⅰ类为"普通管理”产品，Ⅱ类需要通过特殊控制保证其安全性和有效性，Ⅲ类产品需要通过"上市前审批”(PMA)程序，才能获准进入市场。
三、美国医疗器械产品的市场准入
医疗器械进入美国市场的途径分为：豁免；510(k)；PMA。510(k)即上市前通告(Pre-market Notification)，证明该产品与已经合法上市的产品实质性等同。PMA是指上市前审批(Pre-market Approva1)，提供足够、有效的证据证明医疗器械按照设计和生产的预期用途，能够确保产品的安全有效。
四、美国医疗器械质量体系
FDA在1987年颁布了"医疗器械生产质量规范”(GMP)，并在1997年公布了新的GMP规范，更名为"医疗器械质量体系规范”（QSR）。这个规范要求所有医疗器械厂商建立并保持一个完整有效的质量管理体系。
五、美国医疗器械的上市后管理
美国实行强制的医疗器械上市后监测体系。FDA主要通过对企业进行质量体系检查来进行上市后监督。对Ⅱ、Ⅲ类产品每两年检查一次质量体系，I类产品每四年检查一次质量体系。若存在隐患或发现问题，FDA随时可对企业进行检查。
六、临床试验申请
美国食品、药品和化妆品法520(g)条和医疗器械安全法都有"研究器械豁免（Investigational Device Exemption，IDE）”法条，对医疗器械临床研究提出了要求。IDE是为了促进发明和发展新的医疗器械，它涵盖了进行医疗器械临床研究的规定。
最初发布于2023年5月30日 @
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