近日，欧洲化学品管理局（ECHA）公布了其风险评估委员会（RAC）通过的 13 项关于危险物质统一分类和标签的意见，其中一项是关于滑石粉的分类。委员会一致同意将滑石粉列为一种“推定致癌物”（presumed carcinogen），根据 CLP 法规应被归类为致癌1B 类（category 1B carcinogen），且该分类适用于所有接触途径。
除此之外，RAC 还一致同意将滑石粉归类为特定靶器官毒性（STOT RE 1），认为长期或反复吸入滑石粉会对肺部造成损伤。因此，ECHA 最终提议滑石粉增加以下统一分类：
- Carcinogen 1B, H350
- STOT RE 1, H372
这对于使用滑石粉的行业来说无疑是一个重大变化，尤其是化妆品、医药和食品等领域的企业，将需要尽早了解新规的影响，并采取适当的应对措施。
一、滑石粉：多样用途与潜在风险
滑石粉是一种由镁、硅和氧组成的层状矿物，主要成分是含镁硅酸盐，通常呈白色或灰白色粉末状。滑石粉的独特片状结构赋予了它非常光滑的质感和极低的硬度，此外它还具有良好的耐火性、抗酸性、绝缘性和吸附性。
滑石粉被广泛应用于多个行业，例如化工、医疗、食品、化妆品等。它被用于橡胶的填料、药片的填充剂、食品中的抗结块剂以及婴儿爽身粉等常见产品中。然而，由于滑石粉的功能多样且使用范围广泛，近期有关其安全问题的讨论（特别是与石棉污染的关联）也引发了国际上的高度关注。
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2024 年 7 月，世界卫生组织（WHO）下属的国际癌症研究机构（IARC）在《柳叶刀-肿瘤学》杂志上发表文章称，基于有限的人类卵巢癌数据和充分的动物实验数据，再结合强有力的机制依据，滑石粉被列为可能对人类致癌的物质。
ECHA 此次对滑石粉的分类评估源于 2021 年由荷兰提交的分类提议（Carc. 2; STOT RE 1）。在正式提议书提交后，ECHA 对人类和动物的不同暴露途径及不同类型的癌症数据进行了综合评估，最终认为滑石粉与癌症之间存在潜在关联，尤其是在吸入途径和身体接触后与肺癌和卵巢癌的发生有关。
因此，ECHA 推定滑石粉可能对人类具有致癌作用，建议将其归为 CLP 法规下的 1B 类致癌物。尽管这一结论尚需欧盟委员会最终确认，但目前 ECHA 的结论已经为滑石粉的分类变化和监管走向定下了基调。
三、对企业的影响与应对策略
一旦滑石粉被正式确认为 1B 类致癌物，意味着其将成为《REACH》法规下的“高度关注物质”（SVHC），并且在化妆品中将被禁止使用。这对于化妆品、个人护理品和医药领域的企业来说，意味着未来的产品生产和销售将面临更加严格的监管要求。
工业界的反应： 对于此次 RAC 的评估结果，工业界表达了强烈反对，认为现有证据不足以支持如此严格的分类。目前，一些行业组织正在准备采取行动，试图在欧盟委员会做出最终决定前影响其决策，减轻可能对行业带来的负面影响。
企业的应对措施： 对于滑石粉及相关产品的生产企业，以下是一些建议以应对可能的变化：
- 密切关注法规动态：相关企业需及时关注欧盟委员会对滑石粉最终分类的决议，了解新规的实施时间表，以便提前做好调整准备。
- 评估替代物质的可行性：在可能的情况下，积极寻找并测试滑石粉的安全替代物，确保在新法规生效后仍能满足市场需求且符合合规要求。
- 加强产品安全性评估：对现有产品进行更加严格的安全性评估，尤其是对滑石粉含量较高的产品，以便在必要时对配方进行调整，降低风险。
- 与供应链保持沟通：确保上下游供应链合作伙伴知晓这一可能的监管变化，共同制定应对措施，减少因信息滞后带来的不确定性。
总结
滑石粉的致癌性问题一直是国际上关注的焦点。随着 ECHA 对滑石粉的新分类提议，相关产品的生产企业需做好面对更严格监管要求的准备。通过关注法规动态、评估替代物质、加强产品安全性评估等措施，企业可以在应对这些变化时做到更加从容，确保产品符合最新的法规标准，维持市场竞争力。
沪公网安备31011502009912号 
